Безопасность лекарств и фармаконадзор

Почему возникают нежелательные
реакции?

Важно понимать, что абсолютно безопасных лекарственных препаратов не существует, любое лекарство может вызвать нежелательные реакции.
Решение о назначении и применении лекарственных препаратов основывается на оценке соотношения «польза/риск» у конкретного пациента. Ожидаемая польза от применения лекарственного препарата должна превышать потенциальный вред. Все препараты, разрешенные к применению в России, проходят тщательную оценку в рамках клинических исследований и регистрации в соответствии со строгими современными требованиями доказательной медицины. Несмотря на это, в процессе лечения могут возникнуть нежелательные реакции. Важно учитывать, что к осложнениям также относится неэффективность лекарственной терапии.
Нежелательные реакции могут быть связаны:
• с фармакологическими свойствами лекарственного препарата
• с индивидуальными особенностями пациента
и течения заболевания
• с ошибками назначения и применения
препарата

Что считается нежелательной
реакцией?

«Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата. Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного препарата в соответствии с одобренной инструкцией по медицинскому применению, с нарушением инструкции по медицинскому применению либо в результате воздействия, связанного
с родом занятий. Случаи применения не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению включают применение вне инструкции, передозировку, злоупотребление, неправильное употребление и медицинские ошибки»* .

Медицинские работники обязаны оперативно направлять в Росздравнадзор информацию о тяжелых осложнениях лекарственной терапии. За несообщение медицинскими работниками информации о тяжелых нежелательных реакциях на лекарственные препараты предусмотрена административная ответственность.
Также, пациенты могут самостоятельно проинформировать Росздравнадзор о нежелательных реакциях.
Информацию желательно представить в форме
«Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».
Форма извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»).
Заполненные извещения можно направить в Росздравнадзор по электронной почте
(pharm@roszdravnadzor.ru), факсу (+7(495)698-15-73 или обычным письмом. Наряду с этим, извещение
может быть направлено производителю, контактные данные которого указаны в конце инструкции по применению препарата.

Что делать, если Вы столкнулись с осложнениями при применении лекарственных
препаратов (нежелательными реакциями и отсутствием лечебного эффекта):

1. 1. Обратится к врачу (в тяжелых случаях — вызвать скорую помощь)
   2. Сообщить врачу о принимаемых лекарствах и возникших осложнениях
   3. Врач обязан зафиксировать нежелательную реакцию и в тяжелых случаях направить
      информацию в Росздравнадзор
   4. Дополнительно пациент может отправить информацию в Росздравнадзор через сайт, на почту
      или письмом, а также уведомить производителя препарата